Je praktijk wil handschoenen, verband of een bloeddrukmeter bij een nieuwe partij bestellen. Het product lijkt hetzelfde als wat je altijd had, de prijs is anders, en de groothandel is je onbekend. Bij een medisch hulpmiddel van een nieuwe leverancier is de eerste vraag niet wat het kost, maar welke papieren erbij horen. Want als het hulpmiddel niet aan de eisen voldoet, mag je het in je praktijk ook niet gebruiken.
Hieronder: welke papieren je vooraf opvraagt, waar je ze op naleest en wat je bij de eerste levering nakijkt.
Waarom de papieren bij jou terechtkomen
Een medisch hulpmiddel is meer dan een product uit een catalogus. Pleisters, handschoenen voor onderzoek, verbandmiddelen, spuiten en meetapparatuur vallen allemaal onder de regels voor medische hulpmiddelen. Die regels gelden voor wie het hulpmiddel maakt en verkoopt, maar ook voor wie het gebruikt. Een arts, tandarts, fysiotherapeut of thuiszorgteam mag een medisch hulpmiddel alleen inzetten als het aan de wettelijke eisen voldoet.
Dat betekent dat je bij een nieuwe partij niet blind kunt vertrouwen op wat er in de webshop of op de offerte staat. Je vraagt het bewijs op en je bewaart het. Komt er later een vraag van een inspectie of van een patient, dan heb je het bij de hand.
De CE-markering en wat erachter zit
Het eerste wat je zoekt, is de CE-markering op het product en op de verpakking. Zonder die markering mag een medisch hulpmiddel in Europa niet verkocht of gebruikt worden. De markering zelf is een teken; het bewijs zit in de papieren erachter.
Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in vier risicoklassen. Hoe hoger het risico, hoe strenger de beoordeling voordat het product op de markt mag. Bij de laagste klasse verklaart de fabrikant zelf dat zijn product aan de eisen voldoet. Bij de hogere klassen beoordeelt een aangemelde instantie het hulpmiddel eerst. Vraag dan ook wie die instantie was.
Vraag de nieuwe groothandel daarom welke risicoklasse het hulpmiddel heeft. Het antwoord bepaalt welke papieren je verwacht.
Welke papieren je vooraf opvraagt
Zet deze vragen in je eerste bericht aan de groothandel, voor je een order plaatst:
- De conformiteitsverklaring van de fabrikant, waarin hij verklaart dat het product aan de eisen voldoet.
- Bij een hogere risicoklasse: het certificaat van de aangemelde instantie, met de geldigheid erop.
- De gebruiksaanwijzing en het etiket in het Nederlands.
- De naam en het adres van de fabrikant, en bij een fabrikant buiten Europa de gemachtigde die hem hier vertegenwoordigt.
- Hoe het product te traceren is: de unieke code op etiket en verpakking, en het lotnummer.
Een groothandel die medische hulpmiddelen voert, heeft deze papieren klaarliggen of weet waar hij ze vandaan haalt. Duurt het lang of blijft het vaag, dan is dat een signaal. Je hoeft niet meteen te stoppen, maar bestel dan niet meer dan een proefpartij tot je alles hebt.
De unieke code op de verpakking
Elk medisch hulpmiddel heeft een unieke identificatiecode, de UDI. Die staat op het etiket en op de verpakking. Met die code is een product terug te vinden als er een probleem mee is, bijvoorbeeld bij een terugroepactie.
Voor je praktijk is dat praktisch: noteer bij de eerste levering de UDI en het lotnummer, en bewaar ze bij je inkoopgegevens. Wordt een partij teruggeroepen, dan weet je meteen of jouw voorraad erbij hoort.
Wat je bij de eerste levering nakijkt
Als de doos binnenkomt, loop je hem kort na voor je de inhoud in de kast zet:
- Staat de CE-markering op product en verpakking?
- Klopt de UDI met wat de groothandel opgaf?
- Is de gebruiksaanwijzing in het Nederlands meegeleverd?
- Is de verpakking heel en, bij steriele producten, onbeschadigd?
- Hoe lang is de houdbaarheid nog bij levering?
Klopt er iets niet, meld het dan meteen bij de groothandel en zet de partij apart. Gebruik hem niet tot het is opgehelderd.
Een vaste vervanger en een tweede adres
Een praktijk kan niet wachten als een artikel op is. Vraag daarom bij elk hulpmiddel welke vervanger de groothandel heeft als het niet leverbaar is, en vraag die papieren meteen mee op. Dan hoef je bij een tekort niet opnieuw te beginnen.
Houd daarnaast een reserveadres klaar voor wat het hardst gaat: handschoenen, verband en desinfectie. Je hoeft er niet vast te bestellen; je weet alleen bij wie je terecht kunt.
Een groothandel in medische artikelen zoeken
Medische groothandels staan op Grootmarkt bij elkaar: je kiest de plaats en de straal en zet het filter bedrijfstype aan. Wil je dichter bij de maker inkopen, kies dan fabrikant of importeur; voor een kleinere afname is een groothandel vaak handiger. Op het profiel lees je welke artikelen een bedrijf voert en hoe het levert.
Voor een enkele vraag aan een bedrijf heb je geen account nodig: je schrijft hem op het profiel en hij gaat zonder omweg naar de mailbox van die groothandel. Zet in die aanvraag meteen de vragen van hierboven: de risicoklasse, de conformiteitsverklaring en de vervanger. Dan zie je aan het antwoord hoe de groothandel werkt, nog voor je iets besteld hebt.
Grootmarkt zelf levert niets en zit niet tussen je praktijk en de groothandel. Wat jullie afspreken, is van jullie.
Vind je leverancier zonder tien tabbladen open te hebben.
